Após mais de sete anos de tramitação no Congresso Nacional, o Projeto de Lei de Pesquisa Clínica (PL 6007/2023) foi aprovado nesta terça-feira, dia 23 de abril, pelos senadores. O texto, que estabelece diretrizes para a realização de pesquisas com seres humanos, agora aguarda a sanção presidencial.
Para a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), a aprovação representa um marco fundamental para posicionar o Brasil como referência na condução de estudos clínicos.
"A aprovação do Projeto de Lei de Pesquisa Clínica pelos senadores é crucial para elevar o Brasil ao patamar dos dez principais países no cenário global de Pesquisa Clínica. Isso impulsionará o desenvolvimento científico e ampliará o acesso dos pacientes brasileiros às terapias mais inovadoras. Agora, nosso foco está em colaborar com outros agentes da saúde para garantir a sanção presidencial. O Brasil possui todas as condições necessárias para atrair, conduzir e qualificar pesquisas clínicas em nível mundial. Contamos com uma robusta estrutura regulatória, profissionais científicos de excelência e uma população engajada com sua saúde", afirma Renato Porto, presidente executivo da Interfarma.
O Projeto de Lei de Pesquisa Clínica foi avaliado pela Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) do Senado e avançou para votação em plenário após a aprovação de um requerimento de urgência. O texto amplia o escopo das pesquisas clínicas em saúde humana para abranger todas as áreas do conhecimento. Além disso, mantém o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, que será regulamentado pelo Poder Executivo e compreenderá uma instância nacional de ética e os comitês de ética em pesquisa (CEPs).
Para a Interfarma, o PL proporciona um ambiente jurídico e regulatório estável e seguro. “O Brasil possui diversas características cruciais para se destacar na condução de estudos clínicos de novos medicamentos e terapias. Sua aprovação pelo Senado e posterior sanção presidencial são passos fundamentais para atrair cada vez mais pesquisas clínicas”, afirma o presidente-executivo da Interfarma.
Atualmente, o país ocupa a 20ª posição no ranking global, com apenas 2% dos estudos clínicos realizados no mundo em 2022. Essa posição não reflete as capacidades que o país possui para atrair e conduzir pesquisas clínicas. "O Brasil se destaca por sua diversidade étnica, custo competitivo em comparação com outros países e pela solidez do ecossistema de saúde, com uma regulação sanitária eficaz. Além disso, os pesquisadores brasileiros são reconhecidos internacionalmente por sua competência em pesquisa clínica. O que faltava ao país era a regulamentação da Pesquisa Clínica com seres humanos", destaca Porto.
De acordo com o estudo “A Importância da Pesquisa Clínica para o Brasil”, publicado pela Interfarma em colaboração com a IQVIA e com o apoio da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, ao alcançar a 10ª posição, o Brasil poderá atrair um investimento estimado de R$ 3 bilhões por ano, com impactos econômicos ainda maiores, na ordem de R$ 5 bilhões por ano. “Não há dúvidas de que os maiores beneficiados serão os pacientes brasileiros, que terão acesso mais rápido a medicamentos inovadores e terapias avançadas capazes de tratar e curar diversas doenças”, conclui o presidente-executivo da Interfarma.
