A Licença de Funcionamento Sanitária é o documento emitido pelos órgãos de vigilância em saúde que permite o funcionamento dos estabelecimentos instalados nos respectivos estados ou municípios do território brasileiro. Dentro de um sistema complexo para funcionamento destes estabelecimentos, o licenciamento é uma das etapas necessárias da regularização.
Com previsão legal no parágrafo único, do Art. 51, da Lei n. 6.360/76 cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa. Vale dizer, que todos os estabelecimentos que pretendam exercer atividade de fabricação, importação, distribuição, transporte ou de armazenagem de produtos de interesse da saúde ou, ainda, prestar serviços de interesse da saúde, deverão ser licenciados perante o centro de Vigilância Sanitária respectivo de seu estado ou município.
Como?
Como uma das etapas da regularização, o licenciamento sanitário demanda não só a preparação dos atos constitutivos do estabelecimento, mas a definição das atividades através da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), da conformidade do layout do estabelecimento e das adequações necessárias que deverão atender normativas sanitárias locais para cada tipo de atividade. Por isso, a importância de definir estrategicamente o local e as atividades econômicas que serão exercidas.
Quando?
Dentro de um sistema complexo para funcionamento destes estabelecimentos, como já mencionado, o licenciamento sanitário é uma das etapas necessárias para a regularização. Logo, o momento correto para requerer a licença será após a definição das atividades econômicas a serem exercidas e antes da Autorização Federal que deverá ser requerida, por força da Resolução RDC 16/2014, junto a Anvisa.
Por que?
Com previsão legal no parágrafo único, do Art. 51, da Lei n. 6.360/76 cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa. Vale dizer que todos os estabelecimentos que pretendam fabricar, importar, distribuir, transportar, ou armazenar produtos de interesse da saúde ou, ainda, prestar serviços de interesse da saúde devem estar licenciados perante o centro de vigilância sanitária respectivo de seu estado ou município.
E, de acordo com o inciso I, do Art. 10, da Lei n. 6.437/77, construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes, é considera infração sanitária punível com pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e/ou multa.
Não menos importante, a Licença Sanitária, dentro do contexto empresarial, precede a Autorização Federal que, por sua vez, antecede o Registro Sanitário dos produtos a serem expostos a uso no mercado brasileiro, sejam estes fabricados em solo nacional ou importados. Logo, a comercialização de produtos de interesse da saúde sem registro no Ministério da Saúde, poderá tornar o infrator, de acordo com o Art. 273 do Código Penal, responsável por crime contra a saúde pública, hoje considerado hediondo.
