Adequar o preparo interno dos dossiês de estudos clínicos e reduzir o tempo de submissão e avaliação nos órgãos regulatórios do Brasil foi o desafio enfrentado por um grupo de profissionais de pesquisa clínica e transformado no trabalho vencedor do I Prêmio ABRACRO Excelente Profissional de Pesquisa, entregue este ano pela Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas (ABRACRO).
Glaucia Ferreira da Silva e Giovana Visconti de Barros, da norte-americana Bristol-Myers Squibb sob a orientação de Rodrigo Crispim, aplicaram ferramentas tradicionais de melhoria contínua, como Lean, Six Sigma e Kaizen, para reduzir erros nos processo internos de preparação dos documentos das pesquisas realizadas pela farmacêutica.
Com ações como a padronização de vocabulário e adaptações do termo de consentimento livre e esclarecido, conforme exigências dos órgãos regulatórios, os realizadores do trabalho conseguiram reduzir em 21% o tempo transcorrido entre o recebimento do protocolo interno e a submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do centro coordenador do estudo. Entre a aprovação do CEP e a submissão dos projetos para a análise técnico-sanitária na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi obtida redução de 33% no tempo desse processo.
“O trabalho é bem-vindo porque mostra que diante de um cenário desalentador, de morosidade, burocracia excessiva, insegurança regulatória e perda de oportunidades, o produtor de pesquisa no Brasil está buscando medidas efetivas para cumprir seus deveres no menor tempo possível”, observa Daniel Lang, presidente da ABRACRO. Para ele, este é um exemplo muito positivo de caminho possível para o governo federal. “É preciso que o modelo de regulação seja gerido de maneira mais estratégica e prática, que funcione para favorecer a produtividade em pesquisa clínica, que traga benefícios para pacientes, pesquisadores, universidades, empresas e toda a sociedade brasileira”, completa Lang.
Menos pendências
A revisão dos processos internos fez com que o número de estudos da Bristol aprovados em primeira análise, sem pendências da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), passasse de 22% para 60% entre 2011 e 2012. No mesmo período, as aprovação sem exigências na Anvisa aumentaram de 33% para 62%.
“Após dois anos de aplicação da melhoria contínua, em que eliminamos etapas que não agregavam valor, chegamos a diminuir significativamente o tempo de submissão dos estudos e aumentar o número de aprovações em primeira instância. Mesmo assim, o processo de aprovação ética e regulatória ainda é muito lento, levando mais de um ano para completar o trâmite de aprovação, incluindo a licença de importação de produtos utilizados na pesquisa”, explica Rodrigo Crispim, orientador do trabalho. Segundo ele, cada ciclo adicional de revisão e análise acrescenta em média dois meses ao processo de avaliação na Anvisa e quatro meses na etapa CEP/CONEP.
A ABRACRO considera o trabalho premiado como uma excelente ideia a ser replicada por outros realizadores de pesquisa e inclusive pelos órgãos regulatórios. Afinal, o impacto positivo refletiria diretamente na extensa fila de espera para início das avaliações, que chega a 270 dias. “Além das mudanças necessárias ao sistema regulatório, todos os envolvidos podem rever seus processos e aprimorar os dossiês dos estudos”, finaliza Lang.
“O prêmio foi uma grande oportunidade de nos convencermos de que é sempre possível melhorar processos. Esperamos que todas as partes envolvidas na pesquisa clínica brasileira se inspirem nessa ideia. Desejamos vida longa ao prêmio que vem estimular a formação dos profissionais na área de pesquisa clínica”, destaca Gláucia da Silva.
Pela qualidade do primeiro trabalho premiado, a diretoria da ABRACRO confirmou a promoção da segunda edição do prêmio, de modo a incentivar continuamente toda a cadeia de pesquisa clínica. O regulamento e o tema deverão ser anunciados ainda neste semestre.
