Algumas pessoas poderosas na indústria farmacêutica gostariam de ver Brian Overstreet e sua startup falirem. Grandes empresas farmacêuticas, em algumas ocasiões, disseram a ele para parar seu discurso imediatamente, porque tinham medo que pudessem serem colocado em uma posição legal e eticamente duvidosa por ouvirem mais uma palavra.
Quando eu disse a um capitalista de risco da Bay Area sobre o conceito de Overstreet, na semana passada, ele teve uma reação instintiva. "Eu gostaria de fechar uma empresa dessas!" O VC disse (eu acho que ele estava brincando. Eu suponho).
Todo o nervosismo está vindo a uma nova empresa chamada AdverseEvents.com, uma startup que busca trazer a ordem ao mundo notoriamente negligente da informação sobre eventos adversos, as reações ruins que as pessoas têm de medicamentos prescritos. A empresa, que emergiu ontem na conferência de Saúde 2.0 em São Francisco, desenvolveu um "processo de refinamento de dados" de 17 passos para ajudar os médicos e autoridades de saúde a tirarem informação a partir de conhecimentos significativos de efeitos adversos de um banco de dados de registros de eventos conhecida como Medwatch, do FDA.
O sistema atual em que os médicos voluntariamente mandam um fax ou e-mail sobre reações ruins que eles suspeitem que estejam relacionados com a droga tem inúmeros e bem documentados problemas. Apenas cerca de 500.000 relatórios são enviados para o FDA a cada ano, cerca de um décimo do número estimado de reais reações adversas. E uma vez que relatórios são inseridos, eles estão cheios de erros ortográficos, erros de classificação, entradas incompletas, e formatos de arquivos incompatíveis que tornam extremamente difícil para pesquisar no banco de dados. Essas barreiras tornaram difícil para o FDA, ou para qualquer outra pessoa, identificar os sinais de alerta precoce de uma droga perigosa até milhões de pessoas terem sido expostas, criando escândalos e casos altamente litigiosos, como aqueles com o analgésico (Vioxx) e o diabetes rosiglitazona (Avandia).
Se AdverseEvents.com pode resolver os problemas no banco de dados Medwatch, e tornar-se um repositório online para simples relatórios de efeitos colaterais, é concebível essa ferramenta poderá um dia tornar-se um recurso essencial rastreamento de efeitos colaterais correspondentes a US $ 1 trilhão em prescrição de medicamentos vendidos em todo o mundo. É o tipo de fonte de dados que poderia criar ou quebrar produtos de bilhões de dólares e, em alguns casos, companhias inteiras.
"A FDA está tomando decisões de retirada de produtos, decisões de segurança pós-comercialização com base em dados brutos e é muito claro que não há nenhuma maneira com que possa fazer isso com precisão", diz Overstreet. "Foi um momento muito assustador quando percebemos isso, mas do ponto de vista empresarial, é uma grande oportunidade."
AdverseEvents.com, como um monte de startups de saúde, tem sua inspiração fundadora de uma experiência pessoal. Overstreet, anteriormente o co-fundador e CEO da Research Sagient, tornou-se interessado no assunto em janeiro de 2010, quando a esposa de um sócio ficou doente de uma reação adversa de um droga e acabou internada. Ele e seu parceiro fizeram algumas pesquisas na Internet para descobrir dados sobre taxas e severidade dos efeitos colaterais ligados à droga em questão, e se viram de mãos vazias. A única informação útil veio de informações da droga de quando o FDA aprovara sua prescrição, que se baseia em resultados de pequenos e controlados ensaios clínicos, não da experiência do mundo real com as dezenas de milhares ou mesmo milhões de pessoas que podem ter feito uso do medicamento.
A esposa do parceiro acabou se recuperando de sua doença, mas Overstreet e os outros co-fundadores com quem ele tinha trabalhado na Sageint - Henry Duong e Robert Kyle - mantiveram-se intrigados com este problema de dados.
Este problema é assustador. Por exemplo, o tartarato de zolpidem, pílula para dormir (Ambien) é inserido no banco de dados do Medwatch sob 440 nomes diferentes, diz Overstreet. Isso confunde as pessoas porque vem em diferentes formulações, os nomes químicos são complicados, e há nomes diferentes para o composto em diferentes países. Toda vez que alguém digita de forma diferente em um relatório Medwatch, parece uma droga diferente. E alguns dos relatórios vêm escritos à mão por médicos, deixando algum burocrata pobre no FDA responsável por transcrever a intenção do médico fazendo o melhor que ele pode.
Relatórios da Medwatch são registros públicos, e não demorou muito para Overstreet e sua equipe descobrir uma maneira de tocar em um portal web do FDA para um olhar mais profundo. Estando na área de dados, eles perceberam que levaria seis meses para criar um banco de dados SQL para fazer com que os médicos, as empresas farmacêuticas e as seguradoras pudessem executar consultas sobre, digamos, os casos de sonambulismo em indivíduos em Ambien. Acabou sendo uma "odisséia" de 18 meses de limpeza de dados da FDA, diz Overstreet.
"Tivemos de aplicar alguns técnicas pesadas de limpeza de dados para descobrir o que as pessoas estão tentando dizer," nos relatórios Medwatch, Overstreet diz. "Cada camada que garimpava nos dados ficava cada ainda pior."
AdverseEvents.com captou um montante não revelado de financiamento anjo na primavera de 2011 (nos EUA), quando tornou-se mais claro que estavam fazendo progressos sobre este conjunto de dados, e planejam levantar uma rodada de venture capital ainda este ano, diz Overstreet. O modelo de negócios é um modelo de assinatura simples. Empresas farmacêuticas e seguradoras terão de pagar para obter acesso premium ao banco de dados, onde podem executar consultas sobre os efeitos colaterais de medicamentos específicos. Pacientes podem obter dados de graça, embora AdverseEvents.com prevej um recurso premium em que um paciente que está tomando, por exemplo, um medicamento para baixar o colesterol podem receber um alerta por e-mail ou de texto quando um padrão preocupante de eventos adversos começar a mostrar-se relacionado com aquela droga.
Pacientes já estão usando a web para relatar voluntariamente seus efeitos colaterais, fora dos limites tradicionais de relatórios Medwatch. Há uma coisinha chamada Facebook com 800 milhões de usuários ativos, além de sites como PatientsLikeMe que se tornou um fórum altamente interativo para pacientes com doenças crônicas. Mas que também não está configurado para fazer o que o AdverseEvents.com está tentando fazer, diz Overstreet. "Ninguém mais está tentando capturar eventos adversos em um banco de dados central, como nós. PatientsLikeMe é um grande serviço que cria comunidades em torno de grupos de doenças, e permite que as pessoas compartilhem as opções de tratamento e experiências, mas traduzir isso em dados de estatísticas utilizáveis que possam levar a decisão real do que fazer no futuro é um passo além no qual queremos focar", diz Overstreet .
É difícil exagerar no quão perturbador algo como isso poderia ser para o negócio farmacêutico. Empresas farmacêuticas têm o dever legal de informar eventos adversos em seus próprios produtos para o FDA quando eles se tornam conscientes delas, o que Overstreet diz que cria um poderoso incentivo para que eles fujam da ferramenta.
"Sua reação inicial é algo como "Bem, eu não quero saber sobre isso", porque quando o fizerem, eles terão que comunicar isso ", diz Overstreet. AdverseEvents.com, diz ele, quer convencer as empresas farmacêuticas que é do seu interesse abraçar os dados para ajudar a promover o desenvolvimento de drogas mais eficientes e gerenciar melhor as interações com os médicos e pacientes. "Algumas pessoas percebem isso, e querem ir direto no problema", diz Overstreet. "Outros dizem "eu não posso falar com você, eu não quero saber nada sobre você." Minha resposta, sincera e pouco educado é"Você precisa entender que os dados vão aparecer. E você vai ter que lidar com isso."
Overstreet diz que ainda não sentou para conversar com o FDA sobre as implicações deste novo banco de dados pesquisável, e como o regulador de medicamentos dos EUA pode usá-lo, mas ele diz que planeja se reunir com a agência em breve. A empresa já apresentou uma breve análise de seu banco de dados para um painel consultivo da FDA responsável pelas drogas para osteoporose. Se o banco de dados é tão bom como ele diz, eu posso imaginar que o FDA vai querer acesso irrestrito. Porque o FDA deixou claro ao longo dos anos que não gosta de ser surpreendido por efeitos colaterais de medicamentos comercializados com sucesso, e ser arrastado para o Congresso para explicar o que aconteceu.
O quanto este negócio poderá valer, e quão grande o seu mercado pode ser, é realmente uma incógnita. A resposta vai depender de quão bom é o banco de dados e a triagem através do pântano de relatórios do Medwatch, e finalmente, como as novas informações de pacientes e médicos serão atraentes para começarem a produzir os novos relatórios de eventos adversos em sua simples e moderna interface web. Se AdverseEvents.com puder fazer isso e não ser esmagado pelos grandes caras das Big Pharma, é concebível que poderia cobrar muito para o acesso a seus dados.
"Não importa como você processa os dados, algo que impacta em como o dinheiro circula em produtos farmacêuticos tem potencial para ser muito significativo. Precisamos descobrir isso ", diz Overstreet.
Fonte: Xconomy
