Pelo 7º ano consecutivo, a ABIMED – Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde participará do IMDRF, sigla em inglês para Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, que se realizará de 14 a 16 de março em Vancouver, Canadá.
O IMDRF é um grupo voluntário de autoridades reguladoras de dispositivos médicos de várias partes do mundo que se reúnem anualmente, desde 2011, para criar propostas para uma convergência e harmonização regulatória internacional. Fazem parte do grupo representantes das agências reguladoras do Brasil, Austrália, Canadá, China, Estados Unidos, Japão, Rússia, Singapura e União Europeia. A Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma das observadoras oficiais dos encontros.
“Uma das características mais fortes do mercado de dispositivos médicos é a intensa transação comercial entre países e estas reuniões contribuem positivamente tanto para o comércio internacional como para a harmonização da regulação. Aproximadamente 50% de tudo que é fabricado no mundo é exportado”, afirma Carlos Goulart, presidente-executivo da ABIMED, que representará a associação no evento do IMDRF.
Um dos exemplos de convergência regulatória é a adoção de critérios e procedimentos comuns entre países para auditar a qualidade das fábricas de produtos para saúde. Segundo Goulart, haverá uma única inspeção por um organismo qualificado, cujo relatório final será enviado aos países membros. A partir dele, as agências terão o necessário subsídio para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, que é requisito para a concessão do registro e a comercialização dos dispositivos médicos.
“Hoje as inspeções das fábricas que estão fora do Brasil enfrentam enorme fila que retardam de forma comprometedora o registro dos produtos, e por consequência, o acesso dos pacientes a novas tecnologias médicas”, diz Goulart.
Outra prática comum que está sendo discutida entre os reguladores é a adoção de uma identificação única de produtos para saúde, uma espécie de código de barras com informações que facilitarão sua rastreabilidade e comercialização entre vários países.
